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國家藥品監督管理局辦公室關於印發2018年醫療器械行業標準製修訂項目的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局,中國食品藥品檢定研究院(國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心),國家食品藥品監督管理總局信息中心,北京大學口腔醫學院口腔醫療器械檢測中心:
  為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,按照《“十三五”國家藥品安全規劃》有關醫療器械行業標準製修訂工作要求,現將2018年醫療器械行業標準製修訂項目印發給你們,並將有關要求通知如下:
  一、國家食品藥品監督管理總局醫療器械標準管理中心要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準製修訂工作管理規範》組織開展醫療器械行業標準製修訂工作,加強製修訂工作和經費管理,確保各項工作任務按要求完成。
  二、各標準製修訂項目承擔單位要嚴格按照《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準製修訂工作管理規範》開展醫療器械行業標準製修訂工作,要在製修訂過程中充分了解和掌握所涉及的主要產品情況,做好標準技術內容的驗證工作,其中對於修訂的標準項目,要明確標準變化的內容,並對標準實施時間和注冊等環節提出實施意見建議。
  三、各相關省(自治區、直轄市)食品藥品監督管理局要高度重視,加強對本行政區域標準製修訂項目承擔單位的監督和管理,督促各相關單位按照標準製修訂工作有關要求,完成標準起草、驗證、征求意見、技術審查及報批工作。

國家藥品監督管理局辦公室
2018年8月3日
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