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關於貫徹落實國務院“證照分離”改革要求做好醫療器械上市後監管審批相關工作的通知

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局),新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局:
  為貫徹落實國務院《關於在全國推開“證照分離”改革的通知》(國發〔2018〕35號)文件要求,加快推進政府職能轉變,做到放管結合、放管並重、寬進嚴管,強化事中事後監管,推動部分醫療器械生產經營企業行政審批事項改革,現對有關事項通知如下:
  一、統籌推進,確保改革任務落地見效。要認真梳理“證照分離”改革與“多證合一”等其他行政審批製度改革、“放管服”改革的內容,明確任務,統籌部署,協調推進。要通過加大製度創新和政府職能轉變,盡可能減少或整合現有的審批發證。對試行告知承諾的事項,有關改革舉措應在法律框架內實施。
  二、簡化流程,提升審批服務水平。要深化行政審批標準化管理,細化各類審查要求,精簡審批環節,優化審批流程。一是優化窗口辦理程序。負責醫療器械行政事項審批的部門,要結合行政區域實際,整合業務辦理窗口,力爭實行集中統一受理,並在門戶網站、受理場所公示相關流程和時限要求;要積極探索網上業務辦理模式,網上申請,網上審批,一次告知,一次辦結。二是壓縮審批時限。在保證審批質量的前提下,進一步簡化審批步驟,將法定審批時限壓縮三分之一。三是加快推進在線服務工作。進一步完善和優化行政審批係統,精簡材料審核過程,鼓勵使用在線核驗證照等方式,節約審批成本。及時公開審批進度,方便申請人查詢。
  三、放管結合,營造公平公正市場環境。要創新監管舉措和手段,強化事中事後監管。要依法依規、合理設置審批條件和標準。對於涉及醫療器械質量安全的審批事項務必嚴格把關,注意防止出現簡化流程、提升服務後降低審批標準現象。要結合“三定”事權劃分,明確“誰審批誰監管”原則,加強對醫療器械生產、經營和使用環節的監督檢查;進一步強化風險和隱患的排查,突出重點,壓實責任,多措並舉提升監管成效。要做到放開準入和嚴格監管相結合,督促從業者持續合法合規,守住醫療器械產品質量安全的底線。
  四、部門協作,強化信用體係建設。建立行政許可事項申請人的信用管理製度,將提交虛假材料、違背承諾或取得許可後嚴重違反許可要求的申請人,納入信用“黑名單”向社會公示,在其申辦其他審批事項時予以聯合懲戒,並推送社會信用體係建設成員單位實施聯合懲戒。要加強與相關部門的協作,發揮社會引導和輿論監督作用,讓違規失信者受到嚴懲。
  各省級藥品監督管理部門要切實履行職責,主動作為,按照通知要求梳理改革事項,製定改革具體措施,明確責任人,細化服務管理措施,落實審批改革要求。


國家藥監局綜合司
2018年11月9日
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