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我國醫療器械產業進入高端發展新階段

  在國產醫療器械創新方麵,目前我國醫療器械產業基本形成多學科交叉的研究開發體係,且已進入以中端產品為主向高端產品發展,由小變大、由弱變強的新階段。國內醫療器械行業也正在逐步形成以企業為主體,以市場為導向,產、學、研、用相結合的技術創新體係。為完善醫療器械產品標準、確保質量,國家相繼建立了24個醫療器械相關技術標準化委員會,負責標準製修訂工作。自我國在20世紀80年代成為國際標準化組織(ISO)成員以來,國際標準取標率已近80%,促進了醫療器械產品標準的國際化。
  據了解,2014年3月以來,每年進入優先審評的產品數量逐漸增多,截至目前,獲批創新產品超過50個。另外,隨著新醫改的推進,醫院收入結構發生變化,醫院對於中高端國產醫療器械的需求正逐漸增加。各省(區、市)也相繼推出支持國產醫療器械發展的政策措施,如2016年、2017年,四川、浙江、湖北、廣東、安徽、河北、福建、遼寧等省,先後明確鼓勵使用國產醫療設備。 實際上,自2014年修訂的《醫療器械監督管理條例》頒布實施以來,與之相配套的規章文件緊鑼密鼓地陸續發布,體現了醫療器械監管科學的理念,彰顯了醫療器械監管的改革與創新。
  國產高端醫療器械正在崛起,國內企業在搶占市場的過程中需要對其產品進行醫療器械注冊,沃華將在國家政策法規方麵給國內醫療器械企業提供專業的服務,為產品的順利上市保駕護航。
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