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注冊人製或帶來醫療器械行業新突破

  繼藥品上市許可持有人製度改革之後,醫療器械注冊人製度改革試點也將穩步推進。據國家藥品監督管理局官網消息,日前,全國醫療器械監督管理工作會議在京召開,會議部署了2019年五項重點工作,其中“強化創新引領,提升發展質量”放在首要位置。會議提出,要積極推進創新醫療器械發展,紮實推進臨床試驗管理創新,穩步推進注冊人製度試點。
  我國醫療器械監管現行政策實行產品注冊和生產許可“捆綁”的模式,醫療器械產品上市必須由自己研發自己生產,委托生產隻允許雙方同時具備醫療器械注冊證和生產許可證的企業才可以申請辦理。實施注冊人製度是為產品注冊和生產許可“鬆綁”,也就是說,允許器械“研發者”通過委托生產的方式“獨自”進行產品注冊,並對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產製造、售後服務、產品召回等全生命周期產品質量承擔全部責任。
  作為醫療健康產業的重要組成部分,醫療器械行業是人類健康保障的重要組成部分,也是國家綜合科學技術水平的體現,其發展狀況已經成為國家科技發展和製造業水平的重要標誌之一。前瞻產業研究院報告指出,2011-2016年中國醫療器械的行業規模年均複合增長率達到12.6%,其中2016年行業規模達到2448億元。目前,我國醫療器械市場規模已經超過3000億元,成為全球第二大市場。
  目前,美國等發達國家紛紛通過優化醫療器械審評審批等政策支持,加快創新型醫療器械進入市場。我國高度重視醫療器械審評審批的改革,2017年10月,中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯合印發《關於深化審評審批製度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,藥品醫療器械審評審批製度改革由此全麵啟動。隨著2019年醫療器械注冊人製度試點的穩步推進,醫療器械的成果轉化將進一步加快,有助於打破了以往醫療器械注冊“先建廠後注冊”的固有模式,降低注冊人的前期投入,便於注冊人將有限的資金集中用於產品研發,激發醫療器械研發者的科研動力,推動國內醫療器械行業的創新發展。
  國產高端醫療器械正在崛起,國內企業在搶占市場的過程中需要對其產品進行醫療器械注冊,沃華將在國家政策法規方麵給國內醫療器械企業提供專業的服務,為產品的順利上市保駕護航。
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