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國家藥監局:在臨床上一大批中高端醫療器械實現國產化

  國務院辦公廳日前印發《治理高值醫用耗材改革方案》,提出要聚焦高值醫用耗材價格虛高、過度使用等重點問題推進改革。在1日舉行的國務院政策例行吹風會上,國家藥品監督管理局醫療器械注冊管理司藥品稽查專員表示,近些年,我國醫療器械產業發展持續保持高速增長,遠遠高於國民經濟的整體發展水平。
  圍繞產業創新發展,包括高值耗材的創新發展,這些年采取了一係列工作措施,主要有四個方麵:
  一是國家藥監局製定並實施創新醫療器械特別審批程序,加快創新器械的注冊速度。具有我國發明專利,在技術上屬於國內首創,而且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,進行優先審批。進入這個通道以後,主要采取早期介入、專人負責、全程指導,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。從統計來看,實施這項措施以來,進入這個通道注冊的產品比同類其他產品的時限減少83天。從2014年實施這項製度以來,截止到今年6月底,一共有222個產品申請進入這個通道,到目前為止已經批準65個產品上市。這其中,國產化的產品是64個,占了整個產品的98.5%,其中包括高值醫用耗材,像分支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心髒瓣膜等,這是國家采取的第一項措施。
  二是對臨床急需等產品采取優先審批,加快產品上市,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用於兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械,這些情形的醫療器械予以優先審批。從2016年實施這項製度以來,目前已有8個產品批準上市,這其中包括高值醫用耗材,像藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器。
  三是國家藥監局實施醫療器械注冊人製度試點。過去醫療器械產品注冊和生產許可是捆綁在一起的,注冊人製度核心的變化就是把產品注冊和生產許可解綁,這樣可以極大促進創新研發的活力,優化資源。AG真人賭博去年經國務院批準在上海、天津、廣東三個地區試點,從試點的情況看,效果非常好,目前已經有13個產品通過這種形式批準上市。
  四是落實國務院“放管服”改革,AG真人賭博實施醫療器械注冊電子申報,進一步提升審評效率。AG真人賭博從今年6月24日開始,正式啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全過程的電子化,由過去的紙質資料轉變為電子資料,這項措施實施後,不僅優化流程、提升效率,更主要的是方便了企業。
  回顧這些年,通過相關部門和產業界各方麵的共同努力,我國醫療器械產業發展呈現兩大良好態勢:一是整個產業持續保持高速增長,遠遠高於國民經濟的整體發展水平。二是創新發展的勢頭非常迅猛。特別是在臨床上有相當一大批中高端的醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,而且從臨床的產品質量來看,也普遍受到了患者認可,價格比進口產品有一些優勢。
  國產高端醫療器械正在崛起,國內企業在搶占市場的過程中需要對其產品進行醫療器械注冊,沃華將在國家政策法規方麵給國內醫療器械企業提供專業的服務,為產品的順利上市保駕護航。
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