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培訓研討會
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ISO13485/YYT0287醫療器械質量管理體係

一、背景簡介
國際標準化組織推出ISO9000係列標準後,結合醫療器械特點於1996年正式發布了ISO13485-1996《質量體係-醫療器械-ISO9001 應用的專用要求》。由於ISO9001標準已經於2000年12月15日正式升級至ISO9001:2000,取消了ISO9002,所以ISO/TC210於2003年3月正式發布了ISO13485:2003。從強化我國醫療器械質量管理,保障醫療器械安全有效,維護人民的健康需要出發,國家醫藥管理局按等同采用原則,將ISO13485:2003 轉化為YY/T0287-2003《醫療器械質量管理體係用於法規的要求》,它將替代原有的YY/T0287-1996 《質量體係-醫療器械-GB/T19001-ISO9001應用的專用要求》。
根據規定凡生產二類、三類產品的醫療器械生產企業必須至少2名內審員,未配有內審員的企業應派人員參加培訓,參加醫療器械行業質量體係考核的人員都必須取得ISO13485內審員資格證書。
 
二、培訓對象
醫療器械負責生產、技術、質量的管理、法規注冊人員,醫療器械質量監管機構及其他想了解有關技術知識的人員
 
三、培訓目標
幫助企業及相關單位更好理解ISO13485中的相關要求,使各參與培訓人員解決實際技術問題的能力有明顯提高,對此領域有一個係統性的全麵認識,從而為實際工作提供切實有效的幫助。
 
四、培訓內容
1.醫療器械行業質量管理體係基礎
2.ISO13485質量體係醫療器械用於法規目的的體係要求
3.ISO13485在具體企業應用中的特點
4.醫療器械的指令要求及詳解
5.ISO13485內部審核工作的策劃
6.內部審核技巧
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